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全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Intact PTH

注册证编号

国械注进20152403765

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

注册人住所

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

生产地址

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Intact PTH

管理类别

第二类

型号规格

500人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

全段甲状旁腺激素检测单位（LPP1）：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有经亲和－纯化处理的鼠单克隆抗甲状旁腺激素（44～48）抗体；全段甲状旁腺激素试剂楔（LPP2）：试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶（小牛肠）标记的经亲和－纯化处理的羊多克隆抗甲状旁腺激素（1～34）抗体缓冲液，含防腐剂；全段甲状旁腺激素校正品（LPHL，LPHH）：两瓶（低、高）冻干的含合成人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测乙二胺四乙酸（EDTA）血浆或血清中全段甲状旁腺激素（甲状旁腺素，PTH）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-24

有效期至

2020-11-23

变更情况

2018-09-20注册人申请储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期9个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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