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全自动免疫分析仪 VITROS ECiQ Immunodiagnostic System

注册证编号

国械注进20163400357

注册证编号

Ortho-Clinical Diagnostic，Inc.

注册人住所

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

生产地址

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

全自动免疫分析仪 VITROS ECiQ Immunodiagnostic System

管理类别

第三类

型号规格

ECiQ

结构及组成

该产品主要由主机和显示器两部分组成，其中主机有可操作单元、系统命令中心、e-Connectivity?中心、输出中心、电源单元组成。

适用范围

该产品只用于体外诊断，对人类体液标本执行随机存取、批量和急诊(STAT) 免疫诊断实验。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-01

有效期至

2021-01-31

变更情况

生产地址由“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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