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注册证编号
国械注进20152403749
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Indianapolis, Indiana USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
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管理类别
第二类
型号规格
100测试; 试剂1:2 x 18mL,试剂2:2 x 18 mL; 试剂1:1 x 38 mL,试剂2:1 x 38 mL。
结构及组成
试剂1 结合物试剂: 茶碱结合物;哌嗪-N,N''-双(乙磺酸)(PIPES)缓冲液,pH 7.2;防腐剂 试剂2 乳胶抗体试剂: 抗茶碱抗体(鼠单克隆抗体);乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂 pH 7.5;稳定剂;防腐剂
适用范围
本产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的茶碱水平。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.11.24
有效期至
2020.11.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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