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腰椎后路固定系统S4 Spinal System

注册证编号

国械注进20153463636

注册证编号

Aesculap AG

注册人住所

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

生产地址

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

腰椎后路固定系统S4 Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒、横向连接杆组成，采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO 5832-2规定的Grade2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理，包装为非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于腰椎和胸椎后路单节段和多节段的内固定手术。该植入物可用于以下症状：1.骨折；2.假关节治疗或迟缓愈合；3.关节脱臼；4.退化引起的不稳定；5.切除术后的综合症；6.脊椎前移；7.脊柱后凸；8.脊柱侧凸；9.脊柱缩窄；10.创伤后的不稳定；11.肿瘤。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-13

有效期至

2020-11-12

变更情况

2016-03-15 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。2017-12-07 企业申请增加直棒型号规格以及锁紧螺母，新增型号规格表见附件内容。结构及组成内容更改为：该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒、横向连接杆及锁紧螺母组成，由符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO5832-2规定的Grade 2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理，包装为非灭菌包装。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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