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一次性使用静脉接头 Disposable Venous Connector

注册证编号

国械注进20163660150

注册证编号

Sorin Group Italia S.r.l.

注册人住所

Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY

生产地址

Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY

代理人名称

索林医疗(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室

产品名称

一次性使用静脉接头 Disposable Venous Connector

管理类别

第三类

型号规格

V12SAT,V38SAT

结构及组成

产品由管路和金属插孔组成。管路的原材料为聚碳酸酯，金属插孔的原材料为镀金黄铜。

适用范围

产品预定在心肺转流手术中,当需要监测静脉饱和度(Sat%)和血球压积(Hct%)时,作为体外循环管路的一部分使用。本产品使用时间不得长于6小时。产品可以与连续血气监测系统DataMaster或血气监测组件B-care5配套使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

2017-02-28 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。2018-10-29 “注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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