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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >弓形虫IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）
注册证编号
国械注进20153404100
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。
产品名称
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒（透明瓶盖）、生物素化弓形虫抗原（灰色瓶盖）、钌标记的弓形虫抗原（黑色瓶盖）、阴性定标液1（白色瓶盖）、阳性定标液2（黑色瓶盖）。 （具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的弓形虫IgG抗体。
产品储存条件及有效期
存放于2～8℃，有效期14个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2015-12-17
有效期至
2020-12-16
变更情况
2018-06-11 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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