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髋关节假体组件-髋臼杯 X-PE Acetabular Cups

注册证编号

国械注进20153463609

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

髋关节假体组件-髋臼杯 X-PE Acetabular Cups

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

髋关节假体组件-髋臼杯由塑料杯体和金属显影丝组成。塑料杯体由符合YY/T0811的高交联超高分子量聚乙烯制成,金属显影丝由符合ISO5832-7的钴铬镍钼铁合金制成。环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。

适用范围

髋臼杯采用骨水泥固定,与该产品同一系统组件配合使用,用于全髋置换手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-03

有效期至

2020-11-02

变更情况

2017-07-18 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-03-10 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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