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血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） OneTouch Verio Test Strips

注册证编号

国械注进20162400428

注册证编号

LifeScan Europe

注册人住所

Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland

生产地址

Beechwood Park North Inverness, IV2 3ED UK

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） OneTouch Verio Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

25片/盒、50片/盒、100片/盒

结构及组成

葡萄糖脱氢酶-黄素腺嘌呤二核苷酸辅酶（GDH-FAD）（取自曲霉真菌属(Aspergillus ap.)）；铁氰化物；其他成分（缓冲剂等）；血糖试纸瓶内衬有干燥剂。

适用范围

该产品用于体外定量检测指尖、前臂或手掌新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。在临床医护人员指导下进行静脉血的血糖浓度测量。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第2401093号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第2401093号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-01

有效期至

2021-01-31

变更情况

“注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称：稳捷（欧洲）公司 LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。 ,“注册人名称：LifeScan Europe ”变更为“注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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