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预装式张力环Capsular Tension Ring

注册证编号

国械注进20153224221

注册证编号

CROMA GmbH

注册人住所

Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA

生产地址

Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA; UI.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND

代理人名称

北京和邦思特科技发展有限公司

代理人注册地址

产品名称

预装式张力环Capsular Tension Ring

管理类别

第三类

型号规格

ACPi-11

结构及组成

产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，为过半圆的圆弧状整体结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中，环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品用于阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩，力图在悬韧带损伤后使囊袋恢复圆形。适用于白内障手术中的术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱以及有囊袋皱缩风险特别是伴有高度近视的患者。

产品储存条件及有效期

备注

2016年7月21日同意更正生产地址内容，2015年12月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2016年7月21日同意更正生产地址内容，2015年12月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-12-24

有效期至

2020-12-23

变更情况

2016-07-08 “注册人名称：CROMA GmbH；注册人住所：Industriezeile 6,2100 LEOBENDORFAUSTRIA；代理人名称：北京和邦思特科技发展有限公司；代理人住所：北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称：Valeant Med Sp.z o.o.；注册人住所：ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa；代理人名称：博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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