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注册证编号

国械注进20162400117

注册证编号

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

注册人住所

Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany

生产地址

Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany

代理人名称

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室

产品名称

管理类别

第二类

型号规格

EA 1590-9601-8 G：96人份/盒

结构及组成

微孔板、校准品、阴性对照、阳性对照、样本缓冲液、酶结合物、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液，试剂盒中还包含靶值参照表。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外半定量检测人抗下述抗原的免疫球蛋白G类自身抗体：dsDNA、组蛋白、核糖体P蛋白、nRNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1和着丝点。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，避免冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产日起可稳定12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2016.01.13

有效期至

2021.01.12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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