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胃肠动力标记物胶囊 SITZMARKS Radiopaque Markers

注册证编号

国械注进20163310327

注册证编号

KONSYL PHARMACEUTICALS,INC

注册人住所

8050 Industrial Park Road Easton,MD 21601

生产地址

8050 Industrial Park Road Easton,MD 21601

代理人名称

北京镜缘博通医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市西城区广安门南滨河路23号2号楼906室

产品名称

胃肠动力标记物胶囊 SITZMARKS Radiopaque Markers

管理类别

第三类

型号规格

8100-10 capsules w/24R、8100-24DD-10 capsules w/24DD、8100-24TC-10 capsules w/24TC

结构及组成

该产品由胶囊及内容标记物组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料制成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品适用于肠道内的标记，对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-28

有效期至

2021-01-27

变更情况

2018-08-17 “注册人名称：KONSYL PHARMACEUTICALS, INC；代理人住所：北京市西城区白广路4、6号10幢等10幢第19幢2层211-218号 ”变更为“注册人名称：KONSYL PHARMACEUTICALS, INC；美国恺司尔制药有限公司。代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创十三街29号院一区2号楼5层501-04”。 ,2016-05-06 “代理人住所:北京市西城区广安门南滨河路23号2号楼906室”变更为“代理人住所:北京市西城区白广路4、6号10幢等10幢第19幢2层211-218号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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