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婴儿辐射保暖台 Open Care Unit

注册证编号

国械注进20153543503

注册证编号

Draeger Medical GmbH

注册人住所

Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck

生产地址

Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck

代理人名称

德尔格医疗设备(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室

产品名称

婴儿辐射保暖台 Open Care Unit

管理类别

第三类

型号规格

Babytherm 8004，Babytherm 8010

结构及组成

辐射台由带婴儿床和主机立柱的底盘、加热温控仪、辐射加热组件、储物柜、X光暗盒托盘(仅Babytherm8004有)、床垫加热器(仅Babytherm8010有)及床位高度调节装置(选配)组成。光谱波长范围：有效光谱波长范围320 nm～800 nm；肤温测量15℃～42℃，精度±0.3℃；肤温传感器实测温度与设置温度偏差≤0.5℃；肤温控制模式可控温度范围：35℃-37.5℃。

适用范围

适用于出生后体重在8公斤以下的早产儿、新生儿和婴儿的体温保温。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-10-26

有效期至

2020-10-25

变更情况

“注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 ,生产地址从“Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck”变更为“Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, Germany”。,“注册人住所：“Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck”变更为“注册人住所：“Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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