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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >尿素测定试剂盒(酶促偶联法)
尿素测定试剂盒(酶促偶联法)
注册证编号
国械注进20152403752
注册证编号
Prodia Diagnostics
注册人住所
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生产地址
Hofstr.5a 79268 Botzingen
代理人名称
北京莱帮生物技术有限公司
代理人注册地址
北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层
产品名称
尿素测定试剂盒(酶促偶联法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1(R1):5×100ml,试剂2(R2):5×20ml; 试剂1(R1):2×100ml,试剂2(R2):2×20ml; 试剂1(R1):6×70ml, 试剂2(R2):6×14ml; 试剂1(R1):2×75ml, 试剂2(R2):2×15ml; 试剂1(R1):4×50ml, 试剂2(R2):2×20ml; 试剂1(R1):2×80ml, 试剂2(R2):4×8ml。
结构及组成
试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液,脲酶,谷氨酸脱氢酶; 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷缓冲液,α -酮戊二酸,还原性辅酶I 。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清中尿素含量。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期12个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
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批准日期
2015-11-24
有效期至
2020-11-23
变更情况
2018-01-18 “代理人住所:北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层”变更为“代理人住所:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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