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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >ABO-RhD血型检测试剂盒（红细胞磁化法） ABD-Lys
ABO-RhD血型检测试剂盒（红细胞磁化法） ABD-Lys
注册证编号
国械注进20163400445
注册证编号
DIAGAST
注册人住所
251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
生产地址
251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
代理人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
代理人注册地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
ABO-RhD血型检测试剂盒（红细胞磁化法） ABD-Lys
管理类别
第三类
型号规格
160人份/盒
结构及组成
本试剂盒含10块96孔微孔板（16人份/板），用于ABO-RHD分型检测，每人份使用6个微孔，分别包括抗A、抗B、抗D和阴性对照以及2个反定型用空白孔。其中阴性对照孔包被有阴性对照试剂，各抗体孔包被有相应抗体。 40 mL MagneLys溶液一瓶。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于临床样本ABO-RhD血型的检测，可确定红细胞表面是否存在A抗原、B抗原和D抗原，其中抗D不适用于弱D抗原的筛查，本产品不适用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
于2～8℃保存，有效期为21个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-01
有效期至
2021-01-31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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