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C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册证编号

国械注进20162400241

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

4×250 测试/盒。

结构及组成

试剂1：甘氨酸，氯化钠，EDTA二钠盐水合物，叠氮钠；试剂2： C反应蛋白抗体（兔）－人造胶乳，叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定量测定人血清和血浆中（肝素锂）C反应蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下储存，有效期18个月。

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2400656号。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2400656号。

审批部门

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

2018-02-06 1.包装规格由“4×250 测试/盒”变更为“06522059（货号）：4×250 测试/盒 (ADVIA1650/1800，ADVIA2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097631（货号）：2 × 500测试/盒 (Atellica CH）”；2.产品储存条件及有效期由“在2～8℃条件下储存，有效期18个月。”变更为“06522059（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期18个月。11097631（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期15个月。”； 3.适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1650/1800，ADVIA2400和ADVIAChemistry XPT。”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA1650/1800，ADVIA2400, ADVIA Chemistry XPT，Atellica CH。”； 4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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