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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血糖检测用质控液Accu-Chek Performa control
血糖检测用质控液Accu-Chek Performa control
注册证编号
国械注进20162400239
注册证编号
罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
血糖检测用质控液Accu-Chek Performa control
管理类别
第二类
型号规格
质控水平1：1×2.5mL，质控水平2：1×2.5mL。
结构及组成
葡萄糖，缓冲液，盐类，防腐剂，不反应成分，FD&C Blue #1色素。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于血糖试纸检测过程中的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-06
有效期至
2025-03-05
变更情况
注册人申请对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。,“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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