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角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology

注册证编号

国械注进20163220203

注册证编号

Lucid Korea Co.,Ltd

注册人住所

41,lnonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do.Korea

生产地址

41,lnonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do.Korea

代理人名称

上海斗元贸易有限公司

代理人注册地址

上海市青浦区北青公路9138号1幢8层F区827室

产品名称

角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology

管理类别

第三类

型号规格

型号：Ortho-K LK?-Lens，规格：淡蓝色、淡绿色、淡紫色

结构及组成

夜戴；所用材料为BOSTON XO（hexafocon a）；淡紫色、淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；折射率1.415；透氧系数标称值100×10-11（cm2/s） [mLO2/(mL×mmHg)]；中心区内曲率半径7.50mm～9.93mm；总直径9.6mm～11.5mm；中心厚度0.23mm；湿润角49°±15%；可见光谱平均透过率＞87%（380nm～780nm），产品抗紫外性能参数见附件。

适用范围

适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-26

有效期至

2021-01-25

变更情况

结构及组成中参数及产品技术要求中变更内容详见附件产品技术要求变更对比表。,“代理人名称:上海斗元贸易有限公司；代理人住所:上海市青浦区北青公路9138号1幢8层F区827室”变更为“代理人名称:上海有康医疗器械有限公司；代理人住所:青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”。 ,“代理人住所：青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”变更为“代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室”。 ,“注册人名称：Lucid Korea Co.,Ltd；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室 ”变更为“注册人名称：Lucid Korea Co.,Ltd.韩国露晰得株式会社；代理人住所：上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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