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N Latex SAA
注册证编号
国械注进20162400520
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称
N Latex SAA
管理类别
第二类
型号规格
血清淀粉样蛋白A试剂: 3 × 2 ml;血清淀粉样蛋白 A 定标液 SY(人源): 3 × 0.5 ml;血清淀粉样蛋白 A 质控品 SY(人源): 4 × 0.5 ml;血清淀粉样蛋白辅助试剂: 3 × 1.3 ml。
结构及组成
1.血清淀粉样蛋白A 试剂由包被着人血清淀粉样蛋白 A 的特异抗体(绵羊)的冻干聚苯乙烯颗粒构成。防腐剂:庆大霉素 6.25mg/L,两性霉素 0.625 mg/L(复溶后)。2.血清淀粉样蛋白 A 定标液 SY(人源)由含有高浓度的血清淀粉样蛋白 A的冻干人血清混合物组成。防腐剂:叠氮钠 < 1g/L(复溶后)。3.血清淀粉样蛋白 A 质控品 SY(人源)由含有高浓度的血清淀粉样蛋白 A的冻干人血清混合物组成。防腐剂:叠氮钠 < 1 g/L(复溶后)。4.血清淀粉样蛋白 A 辅助试剂由含有以吡咯(烷)酮
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清和肝素化血浆中的血清淀粉样蛋白 A (SAA) 。
产品储存条件及有效期
在2°C~8°C条件下保存,有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2016.02.04
有效期至
2021.02.03
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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