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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法) CardioPhase hsCRP
C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法) CardioPhase hsCRP
注册证编号
国械注进20162400518
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称
C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法) CardioPhase hsCRP
管理类别
第二类
型号规格
5×5 mL 或 3×2 mL。
结构及组成
由包被 C 反应蛋白的小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒悬浊液构成。防腐剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L。
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清和肝素与乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝的血浆中的 C-反应蛋白 (CRP)。
产品储存条件及有效期
在2°C～8°C条件下保存，有效期18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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