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活化蛋白C抵抗性检测试剂盒（凝固法） HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)

注册证编号

国械注进20153403849

注册证编号

Instrumentation Laboratory Company

注册人住所

180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America

生产地址

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

代理人名称

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区华京路8号538室

产品名称

活化蛋白C抵抗性检测试剂盒（凝固法） HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)

管理类别

第三类

型号规格

活化部分凝血活酶时间（APTT）试剂：2×4 mL，V因子试剂血浆：2×4 mL，活化蛋白C/氯化钙：2×2mL，质控血浆1：2×1 mL，质控血浆2：2×1 mL。

结构及组成

活化部分凝血活酶时间（APTT）试剂、V因子试剂血浆、活化蛋白C/氯化钙、质控血浆1、质控血浆2。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测存在于未经治疗人员及口服抗凝剂或者接受肝素治疗的患者血浆中的由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-26

有效期至

2020-11-25

变更情况

2016-06-20 “注册人住所：180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America；代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“注册人住所：180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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