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正畸矫治系统

注册证编号

国械注进20152634146

注册证编号

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

注册人住所

北京市朝阳区建国门外大街22号赛特大厦1211房

生产地址

代理人名称

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

产品名称

正畸矫治系统

管理类别

第二类

型号规格

见技术审评报告附录

结构及组成

该系统由正畸丝、正畸托槽、正畸颊面管和正畸定位板组成。根据材质不同,正畸丝分为不锈钢系列、钛钼系列、铜镍钛系列;正畸托槽分为SL系列、Damon Q系列、Damon Clear系列。其中所有正畸托槽为自锁托槽。

适用范围

该产品在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

《个性化矫治系统》

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

本次许可事项变更为进口二类医疗器械申请变更产品型号型号规格（增加如下套装型号:728-0080、728-0081）及产品技术要求相应内容（详见注册产品技术要求对比表及产品技术要求）。,申请人本次申请许可事项变更内容为增加规格型号和注册产品标准内容变更，新增规格型号详见变更对比表，注册产品标准更改内容详见标准修改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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