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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
注册证编号
国械注进20153404031
注册证编号
DiaSorin S.p.A.
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第三类
型号规格
50 测试/盒
结构及组成
磁微粒、校准品 1、校准品 2、结合物、样本稀释液、缓冲液 E。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM (IgM anti-HBc)。
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下密封保存，有效期为15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-12-16
有效期至
2020-12-15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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