国械注进20153404122-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡

抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡

注册证编号

国械注进20153404122

注册证编号

Ortho-Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom

生产地址

1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位。

产品名称

抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡

管理类别

第三类

型号规格

400 片装试剂卡 707301、100 片装试剂卡 707351

结构及组成

试剂卡由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1%（w/v）叠氮钠和0.01M的乙二胺四乙酸（EDTA）。1-6号柱：抗人球蛋白、抗IgG、抗C3d；多特异性。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体，用于直接和间接抗人球蛋白试验。

产品储存条件及有效期

2～25℃保存，有效期8个月。

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3401162号

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3401162号

审批部门

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

2016-05-04 “注册人住所:50-100 HolmersFarm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP,United Kingdom”变更为“注册人住所:FelindreMeadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITEDKINGDOM”。 2017-07-20 注册人申请将产品名称由“抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡”变更为“抗人球蛋白(IgG,C3b/C3d) 检测卡(柱凝集法)”，同时增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISIONMax全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标准相应内容。 2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：