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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >艰难梭菌核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）
艰难梭菌核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）
注册证编号
国械注进20153404032
注册证编号
Cepheid AB
注册人住所
Box 1427 171 27 SOLNA
生产地址
R?ntgenv?gen 5, SE-171 54 Solna,Sweden
代理人名称
赛沛(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室
产品名称
艰难梭菌核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒
结构及组成
检测盒：冻干珠1，冻干珠2，冻干珠3，试剂1，试剂2；样本处理液。试剂盒中还包含CD光盘。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染（CDI）病人的不成形大便样本中的产毒型艰难梭菌B（tcdB）毒素基因。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-12-16
有效期至
2020-12-15
变更情况
增加适用机型、变更样本稳定性、产品说明书的文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改中文说明书及产品技术要求中的相关内容。,“代理人住所: 上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“代理人住所: 上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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