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注册证编号
国械注进20152404128
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统（上海）有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼。
产品名称
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管理类别
第二类
型号规格
3×3 mL；1×3 mL。
结构及组成
本质控品是以人血材料（血清）为基质的冻干质控品，并添加人源性的纯化物质。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于对载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇、游离胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白相关磷脂酶A2、游离脂肪酸、磷脂、甘油三脂检测项目的质控。
产品储存条件及有效期
未开瓶的质控品保存于2～8℃保存，自生产之日有效期为36个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.12.17
有效期至
2020.12.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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