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无覆膜经肝胆管支架 WallFlex Biliary Transhepatic Uncovered Stent System

注册证编号

国械注进20153463910

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA

生产地址

Ballybrit Business Park Galway,Ireland

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日京路68号生产楼二层A部位

产品名称

无覆膜经肝胆管支架 WallFlex Biliary Transhepatic Uncovered Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由自扩张式胆道支架和递送系统组成。支架有采用DFT工艺的金属丝编织而成，金属丝外层为镍钛合金，内芯为铂；支架两端各有一个扩口。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

WallFlex 无覆膜经肝胆管支架适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-07

有效期至

2020-12-06

变更情况

2016-01-29 “注册人住所:One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA (美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号邮编：01760-1537)；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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