封堵PDA弹簧圈系统Nit-Occlud Spiral system
注册人住所
Wankelstr. 60; D-50996 Koln; Germany
生产地址
Am Soterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany
产品名称
封堵PDA弹簧圈系统Nit-Occlud Spiral system
结构及组成
弹簧圈系统由Nit-Occlud弹簧圈、导引鞘及一次性输送系统组成。其中，弹簧圈是由镍钛合金制成，导引鞘由高密度聚乙烯(HDPE)和金制成。Nit-Occlud弹簧圈以拉直的形式安装在一次性输送系统中，因圈体尺寸（CD）不同其硬度会不相同，按照不同硬度弹簧圈分为三种不同型号：柔软型、中度型、硬型。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
适用范围
用于动脉导管未闭(PDA)的永久性植入修复，适用于经皮封堵小到中等大小未闭的动脉导管(最小造影直径小于4毫米)。
备注
2016年6月23日同意更正注册人名称、注册人住所、生产地址内容，2015年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2016年6月23日同意更正注册人名称、注册人住所、生产地址内容，2015年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
2018-09-06 “注册人名称：pfm medical ag”变更为“注册人名称：pfm medical ag 德国pfm医疗集团”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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