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抗着丝点抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) QUANTA Flash Centromere Reagents
注册证编号
国械注进20152403687
注册证编号
INOVA Diagnostics, Inc.
注册人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
生产地址
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
抗着丝点抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) QUANTA Flash Centromere Reagents
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒
结构及组成
1.试剂盒包括下列三支小管,分别如下: a.磁珠:着丝点包被的顺磁磁珠,第一次使用前是冻干品。 b.分析缓冲液:粉红色,含有三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲盐、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。 c.示踪剂:含有异鲁米诺标记的抗人IgG抗体、蛋白质稳定剂、防腐剂和缓冲液。 2. 重悬缓冲液:1瓶,粉红色,含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。
适用范围
本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗着丝点蛋白B抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃条件下保存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-11-19
有效期至
2020-11-18
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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