薄型硅胶泡沫敷料
注册人住所
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007
代理人注册地址
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007
结构及组成
本产品是一次性使用的无菌聚氨酯泡沫敷料,含有硅胶粘合剂,具有吸水性和自粘性。是一种柔软的敷料,与硅胶泡沫敷料相比,它的厚度较薄,由以下部分构成:多孔性软硅胶伤口接触层、吸水性聚氨酯泡沫层和可以让水蒸气通过的热塑性聚氨酯外层薄膜,能够阻隔细菌并防水。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
本产品适用于伤口湿性愈合及渗出物的处理。适用于多种无渗出/低渗出性伤口。依据医务人员的判断,可以用于正在接受局部抗感染治疗或全身抗感染治疗的患者;适合与加压治疗一起使用;可以和康惠尔清创胶一起用于坏死组织自溶性清创;可以在同一位置最长贴附7天,具体时间长短取决于渗出物的多少、敷料的情况以及伤口类型。
变更情况
企业申请增加产品型号33452和33453，企业声明新增型号与原有型号只是尺寸不同，并针对新增型号的尺寸进行注册检测。企业申请按照2015版药典内容对原产品标准中无菌检测项进行变更。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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