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标测导管Constellation Advanced Mapping Catheters

注册证编号

国械注进20153773979

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA

生产地址

150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

标测导管Constellation Advanced Mapping Catheters

管理类别

第三类

型号规格

见注册产品标准

结构及组成

该标测导管为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌，不同型号产品其电极数、电极间距等不同，详细参数见注册产品标准。

适用范围

适用于左、右心房电生理操作中协助诊断单独使用传统标测系统(即线性标测导管)可能难以确定的复杂心律失常。Constellation 标测导管系统也可用于传送外部产生的起搏刺激。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-16

有效期至

2020-12-15

变更情况

2016-01-07 “注册人住所:One BostonScientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough,MA 01752 USA”。 2016-09-20 生产地址由“150Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA”变更为：“302 Parkway Global Park Heredia Costa Rica”。删除型号变更注册产品标准，详见标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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