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电生理记录系统EP-WorkMate Recording System

注册证编号

国械注进20153214171

注册证编号

St.Jude Medical

注册人住所

One St.Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA

生产地址

One St.Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

电生理记录系统EP-WorkMate Recording System

管理类别

第三类

型号规格

见技术要求

结构及组成

产品由计算机、显示器、放大器、隔离变压器和导管接口盒、ECG电缆组成，不同型号产品的通道数不同并且其中部分型号的电生理记录系统（WM-02-1202、WM-02-562、WM-02-242）包括EP-4刺激仪。此次注册不包括导管和电极。

适用范围

该产品适用于在临床电生理的测定过程中的使用，在配有刺激仪的EP-WorkMate系统主要用于对心脏进行电刺激诊断，以达到阈值测定、窦性心率失常的引发和终止、电导测定以及心率失常部位判定的目的。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-23

有效期至

2020-12-22

变更情况

2016-02-23 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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