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单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号

国械注进20153404036

注册证编号

BIOKIT, S.A.

注册人住所

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

生产地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第三类

型号规格

50个测试/盒

结构及组成

试剂盒中有4支不同的小管,分别如下:A.圆柱形小管(1支):装有包被有HSV-2特异性重组gG2抗原的悬浮微粒,含有0.15%的ProClin 950作为防腐剂。B.测试缓冲液(1管):含有浓度低于0.1%的叠氮钠。C.不透明小管(1支):含有异鲁米诺标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D.空管(1支)。

适用范围

该产品用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃温度下保存15个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-16

有效期至

2020-12-15

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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