国械注进20153403725-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人附睾蛋白4质控品PreciControl HE4

人附睾蛋白4质控品PreciControl HE4

注册证编号

国械注进20153403725

注册证编号

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

人附睾蛋白4质控品PreciControl HE4

管理类别

第三类

型号规格

4 × 1.0 mL（冻干品，复溶体积）

结构及组成

置于人血清中的人附睾蛋白4（人，取自细胞系OvCar-3)，分为两种浓度范围（约50 pmol/L和约400 pmol/L）；防腐剂。

适用范围

本产品用于人附睾蛋白4检测项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-08

有效期至

2024-04-07

变更情况

增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。,注册人申请产品适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表，请注册人根据变更对比表自行修订产品说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：