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种植体附件 coping

注册证编号

国械注进20153633113

注册证编号

Institut Straumann AG

注册人住所

Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland

生产地址

Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA

代理人名称

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元

产品名称

种植体附件 coping

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

种植体附件可以分为全塑料基底，全金基底，塑料配金基底。适用于多功能基台的产品包装中还包括配套用颌面螺丝。全塑料基底全部由缩醛树脂（POM）制成。全金基底全部由贵金属合金制成。塑料配金基底由缩醛树脂（POM）和贵金属合金制成。颌面螺丝由符合GB/T 13810的TC20钛合金制成。无表面处理。种植体附件为非无菌产品，使用前由使用者自行灭菌。种植体附件为一次性使用产品。

适用范围

将种植体附件通过颌面螺丝固定到基台上，可以在其上面粘接冠桥修复体，或焊接义齿基托的杆卡结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-23

有效期至

2020-09-22

变更情况

本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，申请变更注册产品标准，变更内容详见注册产品标准修改单。,“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 ,申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见附件变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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