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鼻面罩 Mask Air,oxygen

注册证编号

国械注进20152564143

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

鼻面罩 Mask Air,oxygen

管理类别

第二类

型号规格

AirFit N10: WIDE、STANDARD AirFit N10 for Her: SMALL

结构及组成

该产品由头带(上半部头带、下半部头带竖钩)、软垫、框架系统(短管、万向轴、磁力夹、软套)组成。其中，头带、软套材质为尼龙，软垫材质为硅橡胶，短管材质为橡胶、塑料、矿物油，万向轴材质为聚丙烯，磁力夹材质为聚酰胺、磁铁。该产品非灭菌供应,可供患者重复使用。

适用范围

该产品供体重超过30kg,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用;可供一位患者在家中重复使用和供多位患者在医院/诊所中重复使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

2018-05-24 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 ,2017-09-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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