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全自动荧光免疫分析仪Phadia 100

注册证编号

国械注进20153403506

注册证编号

Phadia AB

注册人住所

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala,Sweden

生产地址

Atvidaberg, Sweden

代理人名称

北京法迪亚诊断技术有限公司

代理人注册地址

产品名称

全自动荧光免疫分析仪Phadia 100

管理类别

第三类

型号规格

Phadia 100

结构及组成

该产品主要由样品传送盘、处理舱、键盘、显示屏、电源箱、通讯接口、控制系统、打印机、随机软件（版本号：3.08）组成。

适用范围

该产品用于与Phadia AB生产的ImmunoCAP和EliA体外诊断试剂配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

2016年6月14日同意更正生产地址内容，2015年10月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2016年6月14日同意更正生产地址内容，2015年10月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-10-26

有效期至

2020-10-25

变更情况

2018-04-02结构及组成由“该仪器由样品传送盘、处理舱、键盘、显示屏、电源箱、通讯接口、控制系统、打印机、随机软件（3.08版）构成。”变更为“该仪器由样品传送盘、处理舱、键盘、显示屏、电源箱、通讯接口、控制系统、打印机、随机软件（3.08版）及信息数据管理软件（5.78版）（选配组件）构成。” 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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