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PET药品自动给药系统 Intego PET Infusion System

注册证编号

国械注进20152544016

注册证编号

MEDRAD, INC.

注册人住所

One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA

生产地址

625 Alpha Drive Pittsburgh, Pennsylvania 15238 USA

代理人名称

美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区霄云路36号国航大厦401、402房间

产品名称

PET药品自动给药系统 Intego PET Infusion System

管理类别

第二类

型号规格

INT SYS 200

结构及组成

本产品包括显示器,主机,电源线,校准源托架。其中主机由RP泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成。

适用范围

本系统适用于在分子成像(核医学)诊断过程中向患者输注18F脱氧葡萄糖(18F-FDG)或18F氟化钠(18F-NaF)放射性药物以及常用冲洗剂。该系统还能在核医学诊断过程中为医护人员提供有效的辐射屏蔽,以减少氟-18(18F)的辐射暴露。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

“注册人名称：MEDRAD, INC.；注册人住所：One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA；代理人名称：美德瑞达医疗器械贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区霄云路36号国航大厦401、402房间 ”变更为“注册人名称：Bayer Medical Care Inc.；注册人住所：1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA；代理人名称：拜耳医药保健有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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