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循环上皮细胞质控品（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）

注册证编号

国械注进20153403565

注册证编号

Janssen Diagnostics, LLC

注册人住所

700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA

生产地址

3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA；1001 US Highway 202 Raritan 08869 USA

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

循环上皮细胞质控品（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）

管理类别

第三类

型号规格

24测试/包装

结构及组成

固定于Histopaque(r)中的高低两种浓度的SK-BR-3细胞群（人类乳腺癌中产生的细胞群），5% 牛血清白蛋白，以及 0.1% 的叠氮化钠。

适用范围

用作分析质控品，以确保在进行CellSearch(r)分析时样本检测与鉴定系统的正常运行。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-09

有效期至

2020-11-08

变更情况

“注册人名称：Janssen Diagnostics, LLC；注册人住所：700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA；代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称：Menarini Silicon Biosystems Inc. 美纳里尼硅生物系统有限公司；注册人住所：3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA；代理人名称：美纳里尼（中国）投资有限公司；代理人住所：武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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