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HER2三合一病理质控片HER2 3-in-1 Xenograft Control Slides
注册证编号
国械注进20153403564
注册证编号
Ventana Medical Systems, Inc.
注册人住所
1910E. Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA
生产地址
1910E. Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
HER2三合一病理质控片HER2 3-in-1 Xenograft Control Slides
管理类别
第三类
型号规格
10张/盒
结构及组成
每张HER2三合一病理质控片上含有3个不同的经福尔马林、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本,各代表一种HER2 基因表达状态,动态地反应了经SCID小鼠成瘤后的肿瘤特点(异种移植物)。样本经切片制成 4 μm的切片放置在带电荷的载玻片上。每个包装提供了10张载玻片,每张载玻片上含有3个不同的异种移植物。
适用范围
该产品用于与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起,可半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-06
有效期至
2023-08-05
变更情况
“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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