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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >低密度脂质胆固醇检测试剂盒(选择性可溶化法)Low Density Lipid Cholesterol Test Kit(Selective Melt Method)
低密度脂质胆固醇检测试剂盒(选择性可溶化法)Low Density Lipid Cholesterol Test Kit(Selective Melt Method)
注册证编号
国械注进20152403581
注册证编号
Kyowa Medex Co.,Ltd.
注册人住所
1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,Japan
生产地址
600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan
代理人名称
协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室
产品名称
低密度脂质胆固醇检测试剂盒(选择性可溶化法)Low Density Lipid Cholesterol Test Kit(Selective Melt Method)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:450mL×4,300mL×2,150mL×4,60mL×3,45mL×3,60mL×1; 试剂2:150mL×4 ,100mL×2,50mL×4,20mL×3,15mL×3,20mL×1
结构及组成
试剂1:N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺鈉; 试剂2:胆固醇酯酶,胆固醇过氧化物酶,过氧化物酶,氨基安替比林。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于定量检测人体血清或血浆中低密度脂质胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
在2~8℃保存,有效期为15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2015-11-09
有效期至
2020-11-08
变更情况
2017-07-11 产品说明书和产品技术要求中文字的修改,具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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