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血样本储存管CellSave Preservative Tube

注册证编号

国械注进20152413357

注册证编号

Janssen Diagnostics, LLC

注册人住所

700 US HWY 202 Raritan, NJ 08869 USA

生产地址

3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

血样本储存管CellSave Preservative Tube

管理类别

第二类

型号规格

7900005 (100支管)，952820 (20支管)

结构及组成

该产品为无菌真空采血管，内部成分有：Na2EDTA 抗凝剂、细胞保存剂、聚乙二醇和惰性成分（氯化钠、磷酸一氢钠和磷酸二氢钾）的溶液。

适用范围

该产品用于采集和保存全血中的循环上皮细胞（肿瘤细胞），以用于计数和表型分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2016-04-06 “注册人住所:700 US HWY 202Raritan, NJ 08869 USA ”变更为“注册人住所:700 USHWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA”。 2018-09-10“注册人名称:Janssen Diagnostics, LLC；注册人住所:700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869USA；代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“注册人名称:MenariniSilicon Biosystems Inc. 美纳里尼硅生物系统有限公司；注册人住所:3401 Masons Mill Road, Suite 100,Huntingdon Valley, PA 19006, USA；代理人名称:美纳里尼（中国）投资有限公司；代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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