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眼科手术用海绵类吸液产品及附件 Fluid Control Products for Ophthalmic Surgery

注册证编号

国械注进20152043813

注册证编号

Beaver-Visitec International,Inc.

注册人住所

411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA,02452-8405,United States

生产地址

411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA,02452-8405,United States

代理人名称

北京爱尔默医药技术开发有限公司

代理人注册地址

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室

产品名称

眼科手术用海绵类吸液产品及附件 Fluid Control Products for Ophthalmic Surgery

管理类别

第二类

型号规格

400101,405101,400125,400115,410115,400106,400121,400116,400122,400131,400111,400108,400109，详见附页

结构及组成

本产品是由聚乙烯醇及聚丙烯制成。照射（Gamma）灭菌。一次性使用。本产品包括手术用PVA棒、手术用PVA海绵头、角膜遮光罩、角膜罩、麻醉环（用于眼科手术区域吸液）、引流环（用于眼科手术区域吸液及作为放置角膜柔软底座）、眼科手术吸液套装（含吸液用的：手术用PVA棒、角膜罩、引流环、擦子、引流棒）、液体收集袋等组成。

适用范围

该产品主要用于在眼科手术中手术区域的液体控制,包括吸液、引流、收集功能,部分型号除具有液体控制功能外,还具有在眼科手术中保护眼组织、遮光、作为角膜柔软底座以及精细手术仪器清洁等辅助功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

“注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc.；注册人住所：411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA, 02452-8405, United States;代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司；注册人住所：500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States;代理人住所：北京市东城区南竹杆胡同2号1幢10层51123”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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