全自动免疫分析仪
注册人住所
上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室
代理人注册地址
上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室
型号规格
LUMIPULSE<sup>®</sup> G1200
结构及组成
该分析仪主要由主机和微机两部分组成，主机由传送系统、加样系统、光路检测系统、条形码读取器、通讯接口及电源装置等组成。
适用范围
该分析仪用于对血清/血浆或尿液中的微量组分进行定量分析，自动分配样品和试剂，搅拌混合，并进行光测量。
备注
根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》规定,对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,应提交以下文件:1. 相应变化的对照表及其说明;2. 注册产品标准修改单;3. 说明书变化的对照表;4. 与产品变化相关的安全风险分析报告;5. 针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。另外,本次重新注册还提交了软件描述文档。
附件
进口产品注册标准YZB/JAP 0989-2011《全自动免疫分析仪》
其他内容
根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》规定,对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,应提交以下文件:1. 相应变化的对照表及其说明;2. 注册产品标准修改单;3. 说明书变化的对照表;4. 与产品变化相关的安全风险分析报告;5. 针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。另外,本次重新注册还提交了软件描述文档。
变更情况
注册产品标准变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更内容自行修订产品标准等相应文件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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