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全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Intact PTH

注册证编号

国械注进20152403237

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

注册人住所

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

生产地址

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Intact PTH

管理类别

第二类

型号规格

200人份/盒，600人份/盒。

结构及组成

全段甲状旁腺激素包被珠（L2PP12），全段甲状旁腺激素试剂楔（L2PPA2），全段甲状旁腺激素校正品（LPHL, LPHH）。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测乙二胺四乙酸血浆和血清中的全段甲状旁腺激素（PTH）。

产品储存条件及有效期

在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2018-09-20注册人申请储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期9个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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