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孕酮校准品VITROS Immunodiagnostic Products Progesterone Calibrators
注册证编号
国械注进20152403223
注册证编号
奥森多临床诊断(英国)有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
孕酮校准品VITROS Immunodiagnostic Products Progesterone Calibrators
管理类别
第二类
型号规格
3 套/包装
结构及组成
3套VITROS孕酮校准品1、2和3(含有人血清白蛋白和抗微生物制剂的冻干孕酮,复原容量1.0mL),标准值 0.0、4.25和120nmol/L(0.0、1.33和37.7ng/mL);批次校准卡;实验方案卡(蓝色);24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。
适用范围
用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样本中孕酮的校准。
产品储存条件及有效期
未开封的校准品在2~8 °C的条件下冷藏保存,有效期30周。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-13
有效期至
2024-12-12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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