全膝关节系统-锆铌合金股骨髁
注册证编号
Smith & Nephew, Inc.
注册人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生产地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
结构及组成
该产品由符合ASTM F2384标准要求的锆铌合金材料制成，产品为灭菌包装。
适用范围
该产品适用于膝关节置换手术，与骨水泥配合使用，适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎，这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切；截骨术失败、单颗膝关节置换或全膝关节置换；后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，且保持侧副韧带的完整；限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。
备注
2016年3月31日同意更正产品名称内容，2015年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2016年3月31日同意更正产品名称内容，2015年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
型号规格、产品技术要求变化内容见附页对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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