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射频消融系统RITA System

注册证编号

国械注进20153253352

注册证编号

ANGIODYNAMICS, INC.

注册人住所

14 Plaza Drive, Latham, NY 12110

生产地址

1 Horizon Way Manchester, GA 31816, USA

代理人名称

广州安仁医疗器械有限公司

代理人注册地址

广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元

产品名称

射频消融系统RITA System

管理类别

第三类

型号规格

1500X

结构及组成

系统由射频发生器、微泵、脚踏开关、主机连接电缆、一次性射频电极针、一次性皮肤电极组成。具体规格型号见产品技术要求附录。

适用范围

射频消融系统在电外科手术过程中，通过经皮、腹腔镜的方式将能量作用于软组织，达到凝固和消融的目的。适应症：部分或完全消融不能再行切除的肝病灶；缓解标准疼痛治疗无效或不适合标准治疗的骨转移性肿瘤患者的骨病灶疼痛。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2016-05-12 “代理人名称:广州安仁医疗器械有限公司；代理人住所:广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。 2018-03-02 “注册人名称:AngioDynamics, Inc.；注册人住所:14 Plaza Drive, Latham, NY 12110；代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房 ”变更为“注册人名称:AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical,Inc.；注册人住所:26 Forest St, Marlborough MA USA01752；代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。2018-09-28 生产地址由1 Horizon Way Manchester, GA31816, USA 变更为：10 Glens Falls Technical Park,Glens Falls, NY USA 12801。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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