雌二醇定标液Estradiol III CalSet
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
雌二醇定标液Estradiol III CalSet
型号规格
4 x 1.0 mL（冻干品，复溶体积）
结构及组成
试剂﹣工作溶液：人血清基质中的雌二醇（人工合成）分为两种浓度范围（约73 pmol/L或20 pg/mL和约7340 pmol/L 或 2000 pg/mL）；防腐剂。（具体内容详见说明书）
变更情况
变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。,同意将产品有效期由15个月变更为18个月，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件；请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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