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牙科种植体NOBELSPEEDY Dental Implant System

注册证编号

国械注进20153633818

注册证编号

Nobel Biocare AB

注册人住所

Box 5190, 402 26, Vastra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden

生产地址

Dimbovagen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA

代理人名称

诺保科商贸(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市长宁区仙霞路137号8A室

产品名称

牙科种植体NOBELSPEEDY Dental Implant System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由纯钛制成。表面经过机械处理，加工出螺纹，然后经过阳极氧化处理。

适用范围

该产品用于种植在颌骨内，作为上下颌牙齿的替代体，起固定支撑作用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

2017-11-01 “代理人住所：上海市长宁区仙霞路137号8A室 ”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2018-06-11 本次注册为境外医疗器械申请许可事项变更，变更内容为：（1）变更产品英文名称，由“NOBELSPEEDY Dental ImplantSystem”变更为“Dental Implant”；（2）增加产品型号、规格，详见型号规格变更对比表；（3）结构及组成变更，由“该产品由纯钛制成。表面经过机械处理，加工出螺纹，然后经过阳极氧化处理。”变更为“种植体由纯钛(TA4)材料制成。表面经过机械处理，加工出螺纹，然后经过阳极氧化处理。覆盖螺钉由钛合金（TC4 ELI）制成，表面经过阳极氧化处理。”；（4）技术要求变更，详见新版技术要求及技术要求变更对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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