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全自动化学发光免疫分析仪ACL AcuStar

注册证编号

国械注进20153401930

注册证编号

Instrumentation Laboratory Company

注册人住所

180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America

生产地址

220 Daniel Webster Highway Merrimack New Hampshire 03054 USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

全自动化学发光免疫分析仪ACL AcuStar

管理类别

第三类

型号规格

9801000

结构及组成

本产品由全自动化学发光免疫分析仪构成。主要由试剂区、样品区、反应测试管加样区、反应废液区构成。

适用范围

本分析仪用于在实验室对血液样品中的被分析物进行分析。

产品储存条件及有效期

备注

2015年9月25日同意更正注册证编号内容，2015年6月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年9月25日同意更正注册证编号内容，2015年6月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-06-17

有效期至

2020-06-16

变更情况

2016-08-16 “注册人住所:180 HartwellAvenue Bedford MA 01730 Untied States Of America”变更为“注册人住所:180 Hartwell Road Bedford MA01730 Untied States Of America”。 2018-03-30 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Company”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Company仪器实验室公司”。 2018-04-02 软件版本号由2.0变更为3。请注册人依据变更文件自行修订注册产品标准和说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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